第一类医疗器械产品首次备案

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一、办理条件：
国家药品监督管理局发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。

二、所需材料：
一般情况：
1. 《第一类医疗器械备案表》
2. 产品技术要求
3. 产品检验报告
4. 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
5. 生产制造信息
6. 证明性文件（营业执照复印件）
7 符合性声明
8. 经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件

三、服务流程：

四、办理依据：
1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第十四条

2.《医疗器械注册与备案管理办法》（国家药品监督管理总局令）第五条、第五十七条、第五十八条、第五十九条、第六十条

3.《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》

4.《第一类医疗器械产品目录》